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我國醫(yī)藥行業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)自從1992年頒布以來，已經(jīng)逐步為藥品生產(chǎn)企業(yè)所認(rèn)識(shí)，接受并實(shí)施。尤其是在2001年，國家藥品監(jiān)督管理局將制藥企業(yè)完成GMP認(rèn)證時(shí)間提前至2004年6月30，GMP對于企業(yè)是一項(xiàng)國家強(qiáng)制執(zhí)行的...
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環(huán)境監(jiān)測描述了在潔凈區(qū)或控制區(qū)內(nèi)，為了監(jiān)測微生物數(shù)量和菌落生長的變化趨勢而進(jìn)行的微生物檢測。所測結(jié)果房間物理結(jié)構(gòu)、空調(diào)凈化系統(tǒng)性能、人員衛(wèi)生、更衣活動(dòng)、設(shè)備和清潔操作相關(guān)信息。在過去十年里，環(huán)境監(jiān)測已經(jīng)變得更加復(fù)雜，正在從初的任意取樣，到房...
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無菌室在消毒處理后，無菌試驗(yàn)前及操作過程中需檢查空氣中菌落數(shù)，以此來判斷無菌室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度，常有沉降菌和浮游菌測定方法。(1)沉降菌檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)：以無菌方式將3個(gè)營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室，在操作區(qū)臺(tái)面左、中、右各放1個(gè);打開平板...
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合格的第三方潔凈室檢測機(jī)構(gòu)普遍要求要有的潔凈相關(guān)檢測能力，可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物普遍實(shí)驗(yàn)室、保健食品GMP車間、化妝品/消毒pin車間、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、獸藥GMP車間、飲用...
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確定過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場對以下幾處進(jìn)行測試：過濾器的濾材;過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接;過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間;支撐框架和墻壁或頂棚之間。檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計(jì)，另一種是粒子計(jì)數(shù)器，...
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為了適應(yīng)不同的光照環(huán)境，以及針對性的在不同領(lǐng)域使用照度計(jì)，因此照度計(jì)的種類也并非只有一種的，各種各樣的照度計(jì)分別應(yīng)用于不同的領(lǐng)域當(dāng)中，選擇恰當(dāng)?shù)恼斩扔?jì)，才能夠的檢測出想要了解的光照程度，以便于順利的調(diào)節(jié)照度。1、目視照度計(jì)：使用不便，精度不...
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為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，于2011年1月1日起正式實(shí)行，2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄規(guī)定并要求醫(yī)療器械生產(chǎn)...
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隨著制劑設(shè)備、工藝及輔料的發(fā)展，近年來，緩釋微丸有了很大發(fā)展。本文從微丸的制備、輔料等方面介紹其進(jìn)展情況。1緩釋微丸的釋藥機(jī)制1.1蠟質(zhì)、不溶性高分子骨架微丸釋藥機(jī)制這類微丸通常以蠟類、脂肪類及不溶性高分子為骨架，水分不易滲入丸芯，藥物的釋...
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